关于《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》，这6条你不能不看！

11月13日，国家药品监督管理局就《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》向外界公开征求意见。

《办法》共23条，第三条对牙膏进行定义；第四条明确了牙膏的监管事权；第八条对牙膏新原料进行定义并制定牙膏新原料判定依据；第九条提出牙膏已使用原料管理要求，规定牙膏新原料按标准管理，根据牙膏的特性，提出对牙膏新原料监管的特殊之处；第十条规定继续沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证；第十一条列出牙膏备案需要提交的资料；第十三条和第十四条主要是对牙膏的功效分类及命名提出相应要求，涉及功效宣称用语的不得超出功效分类目录确定的允许宣称范围；第十六条和第十七条是对牙膏功效评价及评价机构提出相应要求，与化妆品不同之处在于牙膏的功效评价仅包括临床评价和实验室评价。第二十二条明确本《办法》未明确的其他事项按照普通化妆品管理有关规定执行。

按照《办法》第三条（牙膏定义），牙膏是指以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织，以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。

根据这个定义，牙粉产品也属于牙膏，按照定义或叫“固体牙膏”；但如果不是以“摩擦的方式”进行清洁，比如泡沫清洁（以化学方式溶解牙垢）等产品可能就不属于此类定义，有望“挣脱”牙膏层面的监管。

按照《办法》第四条（管理职责），国务院药品监督管理部门负责全国牙膏监督管理工作。一位在央企待过的业内人士告诉记者，很多人不看这一条，明确监管单位对行业和企业非常重要。

按照《办法》第七条（牙膏管理制度），国家对牙膏实施备案管理。按照国务院药品监督管理部门的规定进行产品备案后，方可上市销售或进口。

一位第三方法规人士在看完《办法》后总结，牙膏备案的具体要求参照普通化妆品的管理方式，不仅需要备案，还需要提供配方、工艺、安全评估一系列的资料，以及功效评价等，《办法》对牙膏的监管明显加强。

考虑到目前仅对牙膏生产实行许可管理，《办法》拟根据需要调整的难易程度设置合理的过渡期、沿用现有标准等方式，以减少对行业的影响和冲击。

不过，专业人士分析认为，这个过渡期不会太长。证据见《办法》第二十三条（实施日期），本办法自2021年X月X日起施行。这意味着，明年年内或将对牙膏实施备案管理，过渡期最长不超过一年。参照以往各类法规文件意见稿的实施日期，这一点并非无稽之谈。

按照《办法》第九条（牙膏已使用原料管理要求），规定牙膏新原料按标准管理，根据牙膏的特性，提出对牙膏新原料监管的特殊之处。

《办法》尊重了牙膏本身监管规律的原则。牙膏与化妆品虽然有较多的共性，但也有其特殊之处，如牙膏新原料仅涉及经口途径，不涉及经皮吸收及皮肤光毒性。鉴于已有国家标准的食品添加剂或食品原料有食用历史且风险程度较低，因此此类原料首次用于牙膏产品备案时降低了其准入门槛，不作为牙膏新原料管理，仅需提供该原料在牙膏产品中使用的安全性评估报告。

按照《办法》第十六条 （功效评价），牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。除基础清洁类型外，其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价。已按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

在刚开始说要对牙膏进行备案管理的时候，关于这一点，行业的讨论非常多，大家的共同担心是——这类功效的产品会不会不能作为牙膏进行备案。这一条明确了可以宣称的功效，只是要有实验数据支持，等于给牙膏企业吃了个定心丸。