倒计时1个月，这六项事关化妆品企业生存的大事你完成了吗?

去年《化妆品监督管理条例》正式落地施行，行业各类配套法规相继出台，为行业发展做出重要指引。同时，为了新旧产品顺利过渡，帮助各项法规平稳落地，国家药监局也同步出台了各项过渡期政策。其中，2022年5月1日成为新旧产品过渡及部分法规落地实施的重要节点。

距离5月1日仅剩下一个月的时间，时间宝贵，化妆品报梳理了以下六大要点，希望化妆品备案人、注册人及工厂、品牌多多留意。

历史产品补录

首先，所有在原系统注册备案产品应于2022年5月1日前，在新注册备案平台进行历史产品的资料补录。

《化妆品注册备案资料管理规定》第二项要求，旧备案产品要在今年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

其中，产品执行的标准，《化妆品注册备案资料管理规定》在第三十条及其附15、附16进行了解释。产品执行的标准包括全成分标注、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施和技术规范的要求。上述标准都需要备案人根据申报产品的实际情况填写而非简单地照抄。像微生物指标和理化指标质量控制措施中“生产工艺流程管控和全项检验”一项就需要备案人提供厂房空气洁净度控制、必要的环境监测和具体的检验方法。

同时，化妆品备案人注册人还要注意产品分类编码的变更。根据《化妆品分类规则和分类目录》，2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。

功效宣称分类目录

另外，年报申请延期了。4月1日，广东省药品监督管理局发布公告，对于2022年3月31日前未按药监局要求完成年报的产品，由所在地市级药品监管部门出具限期整改意见，督促备案人于2022年6月30日前完成整改；逾期未按要求完成整改的，依法予以处置。

及时补充功效评价依据

所有在2021年5月1日至2021年12月31日期间注册备案的特殊化妆品、普通化妆品，国家药监局要求化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按规定对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

《规范》“化妆品功效宣称评价项目要求”的表格，罗列了祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发、去屑、保湿、护发等19种宣称。其中，祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等6项功效宣称必须做人体功效评价试验。

“化妆品功效宣称评价项目要求”

众所周知，功效评价从开始到提交报告、顺利通过需要一定的时间，尤其像人体功效试验耗时更久。一位化妆品检测机构负责人表示：“一般试验从上样到出具结果至少需要28天。”距离依据补充截止仅剩一个月，那些还未完成产品功效评价试验的企业，要开始冲刺了。

再见，概念性添加！

2022年5月1日，《化妆品标签管理办法》（下称“办法”）正式施行！

根据国家药监局规定，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。

《办法》对化妆品标签进行了定义，明确了化妆品标签管理的原则要求和化妆品注册人、备案人对化妆品标签的主体责任。

其中《办法》第十二条规定，化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，再按照各成分在产品配方中含量的降序列出。并且，对于配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注。这意味着企业需要尽早进行配方调整并计算好配方中的微量成分，后续在产品标签撰写上也需要谨慎对待，不可再出现，添加一点功效成分就将产品吹上天的做法。

5月1日起，儿童化妆品必须标配“小金盾”

国家药监局要求，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《儿童化妆品监督管理规定》（下称《管理规定》）进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照文件进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新。

国家药监局发布的小金盾标识

根据《管理规定》的第六条及药监局公布的儿童化妆品标志，企业需要在儿童化妆品的销售包装展示面标注该标志，以便于消费者区分市面上销售的儿童化妆品与其他产品。

删掉成分“大麻”，原产品备案还能使用

2021年5月26日，国家药监局对《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章中的《化妆品禁用组分（表1）》《化妆品禁用植（动）物组分》进行了修订，形成了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》。文件正式将“大麻二酚”列入化妆品禁用原料，将“大麻仁果”、“大麻籽油”和“大麻叶提取物”列入化妆品禁用组分。并要求，自5月28日起，化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《目录》规定的禁用原料的化妆品，遂引发行业大麻化妆品的大震动。

大麻化妆品是不可能再进行生产了，但是原有的注册备案还可以留存。对这部分受化妆品禁用原料目录更新影响的注册备案产品的走向，国家药监局在2021年12月17日发布的公告中表示，在2021年5月26日之前已经取得注册或完成备案但产品配方中使用了《目录》更新后新增的禁用原料的化妆品，化妆品注册人、备案人可以通过变更配方，替换或删除相应禁用原料的方式，保留原注册或备案编号，此条规定的截止时间为2022年5月1日。

特殊化妆品注册证变更、延续的，将使用电子版

据国家药监局公告称，自2022年1月1日起，按照《化妆品注册备案管理办法》提出申请并获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料，开始发放电子注册证。另外，自2022年5月1日起，特殊化妆品获准注册证变更、延续的，开始发放电子注册证。