警示！国家药监局公布化妆品重大典型违法案例

【案情简介】2022年2月，四川省乐山市夹江县市场监督管理局在日常检查中发现，夹江县瑾医医疗美容诊所管理有限公司橙子医疗美容诊所分公司使用标识为NABOTA注射用A型肉毒毒素等未取得药品批准证明文件的药品、NCTF玻尿酸等未经注册的医疗器械和过期的化妆品柏素颜衡肌理肤清痘霜，涉案产品货值金额3130元。该公司上述行为违反了《药品管理法》第二十四条第一款，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五十五条，《化妆品监督管理条例》第三十九条规定。2022年3月，夹江县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十四条第二款、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第三项、《化妆品监督管理条例》第六十条第五项和《行政处罚法》第三十二条第五项的规定，对该公司处以没收未经注册的药品、医疗器械和过期化妆品，罚款50万元的行政处罚。

【典型意义】医疗美容行业利润高、市场需求大。本案中，一些不法经营者利用群众爱美之心、相关专业知识欠缺和防范意识不强等特点，使用未取得药品批准证明文件的药品、未经注册的医疗器械和过期化妆品，违反了有关法律法规，对公众身体健康带来潜在风险。对此类案件的查处，充分体现了监管部门依职责对该行业违法违规行为重点打击、坚决严惩、绝不姑息的决心，切实维护了消费者合法权益。

【案情简介】2020年底，江苏省新沂市市场监督管理局接到群众举报，反映“美素儿化妆品”网店销售的“老中医祛斑霜”等化妆品可能存在质量安全问题。江苏省新沂市市场监督管理局立即组织调查，发现上述化妆品含有法律法规明令禁止添加的地塞米松、曲安奈德醋酸酯等激素，且重金属汞含量严重超标。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条、第六十条规定，江苏省新沂市市场监管局经研判认为，上述违法行为涉嫌构成犯罪，即将此案依法移送公安机关，并联合公安机关深入追查。截至目前，该案已捣毁化妆品生产销售窝点7处，查获非法添加的化妆品原料1500公斤及成品1000余箱，该案货值金额达3500余万元。2022年3月，新沂市人民检察院依法对袁某等14人以生产销售伪劣产品罪向新沂市人民法院提起公诉，此案正在进一步审理中。

【典型意义】根据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，不得使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品，不得在化妆品中添加可能危害人体健康的物质。本案当事人在化妆品生产过程中添加地塞米松、曲安奈德醋酸酯等激素和重金属汞，以期达到消费者使用后短期内产生明显功效的作用。但长期使用非法添加激素、抗生素、重金属的化妆品，会对人体健康产生较大危害。本案中，药品监督管理部门与公安机关通力合作，从线上销售端到线下化妆品及原料生产端进行了全链条打击，切实维护了公众用妆安全。

【案情简介】2021年8月，药品监督管理部门监测发现，有消费者因使用广州赛因化妆品有限公司生产的“TOURAN透然净颜套”化妆品出现化妆品不良反应。广东省药品监督管理局立即组织对涉案公司和相关化妆品采取风险控制措施，并深入开展调查。经查，该公司于2021年5月生产的“TOURAN透然净颜套”内含有标示名称为“透然靓肤液”“多肽修护精华液”的两款化妆品，均被检出产品备案资料未载明且标签未标注的成分“水杨酸”。该公司生产不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品行为，违反《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款规定。鉴于涉案产品引起消费者出现化妆品不良反应，且该公司在调查过程中提供虚假证明材料故意逃避调查，违法行为情节严重，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定，广东省药品监督管理局对该公司处以罚款4万元的行政处罚，对其法定代表人邢腾泽处以10年内禁止从事化妆品生产经营活动的行政处罚，并依法注销了该公司《化妆品生产许可证》（案件办理期间，该公司化妆品生产许可证到期未延续）。

【典型意义】《化妆品监督管理条例》规定，普通化妆品上市或者进口前应当按照要求完成备案，已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方。药品监督管理部门依法对化妆品备案资料及产品进行监督检查，化妆品备案人、受托生产企业应当按照化妆品备案资料载明的技术要求生产普通化妆品。本案中，当事人在化妆品生产过程中添加产品备案资料未载明且标签未标注的成分“水杨酸”，且在调查过程中提供虚假证明材料，属于违法行为情节严重，应当按照《化妆品监督管理条例》规定依法严厉处罚。药品监督管理部门运用从经营环节溯源倒查和跨区域协查联动等手段，依法查明当事人的违法事实，对当事人依法处罚的同时，对当事人的法定代表人处以从业禁止的处罚，有力震慑了不法分子。