药监局 原料安全信息报送沟通会情况通报

7月28日，国家药监局化妆品监督管理司召集部分省级药品监督管理局、中检院、信息中心以及中国香化协会在内的多家行业协会（商会），召开2022年第三季度行业协会（商会）视频座谈会，专题研究化妆品原料安全信息报送相关事项。

前期，为更好的了解行业需求，国家药监局化妆品监管司委托中国香化协会再次就相关问题展开调研，并就调研总结问题向参加此次会议的协会（商会）征求增补、修改意见。

此次会议中，国家药监局化妆品监管司在前期收集整理行业意见的基础上，系统分析了相关情况，对相关问题在现有法规要求的基础上进行了说明：

一、原料安全是化妆品安全的根基，原料安全信息报送工作是在原有监管要求的基础上，在监管形式上的一种创新。构建的原料质量安全信息报送平台是为信息报送，收集使用，旨在发生质量安全事件后，能迅速对所用原料进行分析追溯，发现问题所在，并通过原料报送平台追踪监控其他使用同一原料的产品，控制风险蔓延。

二、加强原料安全信息报送平台的信息安全要求，防止信息泄露。原料生产商应继续积极报送原料安全信息，也应加强内部管理，对报送过程中的信息泄露风险予以关注。

三、强调化妆品注册人备案人职责，对于随化妆品注册备案资料提交的原料安全信息文件，原料生产商和化妆品注册人备案人均可盖章确认，以保证信息文件内容的真实性。化妆品注册人备案人根据原料生产商提供的相关技术文件，整理原料安全信息文件的，原料生产商提供的相关技术文件，化妆品注册人备案人应留档备查。《化妆品安全技术规范》中有对原料质量规格有明确要求的，应按规定要求继续提交由原料生产商盖章确认的原料质量规格。

四、进一步组织开展对原料安全信息报送相关专项技术研究，引导原料企业科学、合理报送信息。

五、化妆品监管司同时强调，各级监管部门应贯彻监管要求的连续性和稳定性，积极稳妥地逐步推进，主动听取行业、企业的意见和建议。同时，各相关行业协会间，行业协会与会员企业间，也应积极沟通，面对共性问题，应充分发挥行业自律职能，先行议定解决共识并及时汇报相关监管部门。

此次会议对于行业执行原料安全信息报送中的“急难愁盼”问题予以了说明。会后，协会在组织回顾会议内容时，部分企业还提出原料生产商和化妆品注册人备案人对原料拆分原则理解不同造成差异如何解决的问题。根据此次会议精神，结合原料安全信息报送系统的建立初衷，上述差异因不同企业各自理解不同，是客观存在且难以统一的，化妆品注册人备案人应充分履行主体责任，对使用原料的安全性负责，对申报材料的真实性负责，在充分评估的前提下，依自身评估结果，科学合理的提交注册备案相关材料。

化妆品原料安全信息报送工作，作为新的监管形式，需要一定时间的相互磨合。希望会员单位，积极落实相关政策要求，主动做好原料信息报送的相关工作，充分体现化妆品注册人备案人责任，保障产品质量安全，共促行业健康发展。

中国香料香精化妆品工业协会

二〇二二年七月二十九日