​严打！国家药监局加大对不合格化妆品生产经营者处罚力度

10月22日，国家药监局官网发布一则关于《国家药监局综合司关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知》。为依法查处国家化妆品监督抽检中发现的违法行为，国家药监局做出了系列要求。

一、加强对不合格产品的现场调查取证。

通知表示，凡监督抽检不合格的产品，其标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当组织对上述企业进行现场调查。现场调查中，应当重点调查监督抽检不合格产品涉及的原料购进与使用、生产记录、产品留样、销售记录等相关情况。

原料安全是化妆品生产管理的第一道关卡，原料的安全质量往往同成品质量有着非常直接的关系，若企业不按照统一的规范和标准要求自身，可能会导致生产批次间质量稳定性的差异、增加质量管理中的风险。

10月12日，广东省药监局曾发布的广东省化妆品监督检查情况通报（2021年第13期），共检查23家企业，其中有19家企业出现了物料与产品方面的问题。问题主要为原料仓部分原料已过保质期、原料无标签标识或标识不规范、不能提供所抽查的供应商档案、原料存放不规范、产品未按照规定留样，以及未对原料进行合规性评价等情况。

通知针对不合格产品不同批次的检查问题也进行规定，“不合格产品为被调查企业生产或者进口的，应当监督指导企业开展自查，查明产品不合格原因，并采取相关控制措施消除风险隐患。被调查企业否认抽检不合格产品是其生产或者进口时，应当组织对该企业库存或者留样的其它批次或者同类产品进行抽样检验，并要求企业正式出具情况说明，提供相关佐证材料。”

二、加强对不合格产品的追踪溯源

化妆品市场货源复杂，产品一经推出往往会流向多地，这给不合格产品的检查带来了困难。国家药监局此次通知也势要对不合格产品追根溯源、一查到底；要求产品来源流向涉及其他省（区、市）的，应当依法协查。

此外，通知要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当结合现场调查、抽样检验、经营环节产品溯源、企业陈述等情况进行综合研判，组织彻查违法产品源头。

三、依法加大对不合格产品生产经营者的处罚力度

10月19日，国家药监局曾发布过关于82批次不合格化妆品的通告（2021年第81号），经福建省食品药品质量检验研究院等单位检验，标示为广州市赐美生物科技有限公司生产的尊荣染膏-自然黑等82批次化妆品不合格。文件的备注栏显示，这82批次不合格产品标签上标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业均否认生产过上述产品。此前《化妆品报》的报道中就曾提到，出现“否认生产”的现象或许是因为生产企业和品牌之间的“套证”行为。

随着新规的颁布，化妆品行业对于成分配方、生产工艺、质量控制、风险评估等方面的规定更加严格，对产品注册备案的要求更高，一些企业为了规避研发费用和研发周期、申报费用和审批时间，走捷径生产上市。于是，套证（无证）便有了市场。

不过，新规的实施将会对这类行为彻底拦堵。通知中要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业否认抽检不合格产品是其生产或者进口的，后经调查核实属于提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，负责药品监督管理的部门应当按照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。

除此之外，通知还重点关注了企业的生产管理问题，“对未履行进货查验记录等义务，不能提供进货查验记录的化妆品经营者，负责药品监督管理的部门不得适用化妆品监督管理管理条例第六十八条的规定对其免除行政处罚。”

四、及时规范上报核查处置信息

各省（区、市）药品监督管理局应当按要求及时组织在国家化妆品抽检信息系统中填报监督抽检不合格产品核查处置工作信息，并上传相关执法文书。

整体来看，国家对化妆品行业的监管，不仅加大了严查严打的力度，其监管工作也更加周密细致，对不合规现象的处罚进一步升级。近期，一系列的不合格不合格企业的通报、“线上净网线下清源”专项行动的开展都彰显着国家对这类企业“零容忍”的态度，和肃清化妆品行业乱象的决心。