时光荏苒，转眼间2022年已经过了接近半年。疫情肆虐、法规更迭都对化妆品申报领域产生了重大影响，虽然如此，但是生活依旧要继续，接下来化妆品注册备案的几个时间点，也变得至关重要，建议企业未雨绸缪。根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号，以下简称第35号《公告》）：自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。本身根据第35号《公告》的要求，年报工作应该在2022年3月31日前完成，但根据实际情况，全国各省的年报工作基本都延长至6月30日。以广东省为例，根据《广东省药品监督管理局关于普通化妆品备案年度报告工作有关事宜的通告》：根据第35号《公告》要求，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。对在2022年3月31日前未按要求完成年报的产品，由所在地市级药品监管部门出具限期整改意见，督促备案人于2022年6月30日前完成整改；逾期未按要求完成整改的，依法予以处置。6月30号日趋临近，年报工作迫在眉睫，请还没有进行年报的注册人、备案人抓紧时间进行年报工作。如果确认无法进行年报的，请尽快联系属地市场监管部门进行主动注销，如果逾期未进行自主注销，被监管部门取消备案的话，结果是完全不同的。具体区别可参照国家药监局发布的《化妆品监督常见问题解答（四）》：根据《条例》《办法》和化妆品注册备案相关法规规定，对不再生产、进口的产品，备案人可在备案平台主动申请注销。备案人主动注销产品既有利于维护消费者的知情权，同时提高了监管部门效率。申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。而监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施，按照《条例》六十五条规定，备案部门取 消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口，仍然上市销售、进口该产品的，监管部门将按照规定依法予以处罚。保障化妆品使用安全和消费者合法权益，在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当通过新注册备案平台，在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。但由于法规刚刚实施，企业暂不适应，加之新冠疫情影响，国家局对于补录事项进行了时间延伸。补录事项原则上延长至最晚12月31日前必须完成。以广东省为例，根据《广东省药品监督管理局关于新冠肺炎疫情防控期间普通化妆品备案有关事宜的通告》：对于在2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品，应当暂停生产或者进口，相关备案产品完成资料补录并经所在地市级药品监管部门审核通过后，方可恢复生产或者进口。如因新冠肺炎疫情影响，相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前完成历史产品备案资料补充填报的，应当向所在地市级药品监管部门提交书面情况说明，在疫情影响消除后3个月内完成补充填报，原则上不超过2022年12月31日。
以上得知信息，5月1号之后未进行补录的产品必须暂停生产或者进口，补录完成后经过审核可以恢复。如因疫情影响无法完成的，则必须向属地监管部门进行报备，待疫情影响消除后三个月内完成补录，且不能超过12月31日。
根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》（2021年第50号）：
2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。
依旧受上述原因影响，对于产品功效评价进行了适当延长，以广东省为例，根据《广东省药品监督管理局关于新冠肺炎疫情防控期间普通化妆品备案有关事宜的通告》：如因新冠肺炎疫情影响，导致相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的，应当向所在地市级药品监管部门提供书面情况说明，在疫情影响消除后3个月内完成产品功效宣称依据摘要上传，原则上不超过2022年12月31日。化妆品备案人、境内责任人应当及时对名下备案产品进行自查和整理，不再开展相应功效宣称评价工作的备案产品应当及时进行变更或者注销。自2022年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。
自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。
如上文所述，目前需要进行原料安全信息报送的原料仅有五种使用目的的原料，但是从23年1月1号开始，所有原料都需要进行原料安全信息报送，而且23年5月1日前之前通过注册备案的产品需要补充全部安全信息，这是一个超级庞杂的工程，虽然目前原料报送系统内已经有接近十万种原料完成了报送，但是依旧是凤毛麟角，特别是进口原料，真正申报的并不多，所以建议境内责任人一定要早做打算。
根据《国家药监局关于发布实施<化妆品标签管理办法>的公告》（2021年第77号）:
自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合《办法》的规定和要求；此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。目前看对于22年5月1日前备案的产品适配标签法规还有接近一年的时间，并不是特别紧急，但不要忘记新的《标签管理办法》对于内瓶也有标注要求，所以为了尽早规避法规变化产生的影响，还是提早准备为好。不仅如此，《化妆品生产质量管理规范》也即将实施，105条也将于近期落地，儿童法规监管强势升级，《牙膏监督管理办法》纳入今年立法计划等等。综上，6月30日将会是一个重要的节点，不提供年报也不注销的产品将会被淘汰，12月31日，不补录和进行功效评价的产品将会自动退出，进入到23年，原料报送等新要求将会成为更大的难点，法规变革，为了能适应新法规的变化，也为了能在如此严苛的法规下立足，建议企业还是提早规划吧。
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