[摘要]
5月1日起已经开始用新系统开始办理化妆品注册、备案，各企业可提前准备资料。药监局发布《化妆品注册备案资料管理规定》，将影响每个化妆品企业。
新系统申请相关资料 01 注册人备案人信息表及质量安全负责人简历 02 注册人备案人质量管理体系概述 质量管理体系概述是对质量管理人员控制能力和过程的总结描述，应该客观地反映实际情况。包括供应商的选择、原料验收、生产及质量控制、产品留样等管理制度。能体现出质量控制关键点设置和日常执行管理要求。 若注册人、备案人同时存在自行生产和委托生产的，应当分别提交相应版本的质量管理体系概述。 03 注册人备案人不良反应监测和评价体系概述 不良检测和评价体系概述是对注册人、备案人和境内责任人不良反应监测评价能力和过程的总结描述。要体现出不良反应监测关键点、各环节设置和日常执行管理要求。 04 境外注册人、备案人应当提交境内责任人信息表 05 境内责任人授权书原件及其公证书原件 境外生产企业应当提交生产企业符合质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料，证明资料应当由所在国（地区）政府主管部门、认证机构或者具有所在国（地区）认证认可资质的第三方出具或者认可，载明生产企业名称和实际生产地址信息。 无法提供证明资料原件的，应当提供由中国公证机关公证的或由我国使（领）馆确认的复印件。 06 注册人、备案人和委托境外生产企业可一次性填报申请
新系统资料更新
用户信息或相关资料发生变化时，应当及时进行更新，确保注册备案信息服务平台中的用户信息和相关资料真实准确。
更新方式主要包括自行更新、一般审核更新、生产场地更新以及其他各具体规定情形的审核更新。属于审核更新的，经药品监督管理部门审核后，完成相关信息和资料的更新。
1、自行更新
法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。
2、一般审核更新
基本信息、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限。
3、生产场地更新具体情形
生产场地搬迁、生产场地增加、生产场地减少、仅生产规范证明文件更新。
境外生产质量管理规范证明资料有有效期限的，应当及时更新证明资料，最长不得超过有效期限截止后90日；无有效期限的，应当每五年提交最新版本。
注册与备案资料要求
01
《化妆品注册备案信息表》及相关资料
02
产品名称信息
03
产品配方
04
产品执行的标准
05
产品标签样稿
06
产品检验报告
07
产品安全评估资料
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