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5月起,这些“两品一械”新规影响你我!

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  • 更新日期:2022-05-05

[摘要]

广东出台药品零售连锁经营新规,支持单体药店加盟连锁企业

5月1日起,广东将实施新修订的《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》。《办法》着重强调对连锁经营这种行为、方式的予以明确,认可加盟行为并明确将遵循“七统一”管理规定加盟店纳入零售连锁门店管理。鼓励药品零售规模化经营,降低市场经营成本,提供优质药学服务等政策,将利于我省推进连锁企业的快速发展。


《办法》对连锁企业的发展提供多项支持政策,为企业解决难点和堵点问题。如支持单体药店加盟连锁企业,连锁企业将拓宽配送渠道,增加连锁企业药品销售额;支持连锁总部对直营店集中统一储存、运输发货,促进连锁企业发展药品网络销售;允许直营门店之间药品调拨,降低连锁企业药品流通的成本等等。

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重磅!《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》将于今年5月1日正式实施!

化妆品标签不能任性用,禁止宣称医疗作用

5月1日起,《化妆品标签管理办法》正式实施,申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合《办法》的规定和要求;此前申请注册或者进行备案的化妆品,未按照《办法》规定进行标签标识的,化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新。


具体规定例如:化妆品的最小销售单元应有标签,十项中文标签缺一不可,禁止宣称医疗作用或使用封建迷信用语,全部成分的原料标准中文名称均需标注,产品使用期限应在销售包装可视面标注,商标名不可宣称医疗效果,儿童等特殊人群注意事项需标注安全警示用语,小样等赠品试用装标签适用本办法,存在字号不规范等瑕疵责令改正,违反标签规定情节严重者处五年禁业等。


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所有成分均需在标签中标注!《化妆品标签管理办法》发布

儿童化妆品标签需更新,不得标注“可食用”

据《儿童化妆品监督管理规定》,自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识。此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合规定的要求。


儿童化妆品标签要求:应标注儿童化妆品标志;应标注“应当在成人监护下使用”等警示用语;应避免与食品药品混淆,防止误食、误用;不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。


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《儿童化妆品监督管理规定》发布!


选购儿童化妆品,关注“小金盾”

5月1日起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,其标签必须标示“小金盾”;此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,其标签应当在2023年5月1日前完成标示“小金盾”。届时,请广大家长朋友在选购儿童化妆品时,关注“小金盾”标志。


但要注意,化妆品包装上标注“小金盾”,仅说明这个产品属于儿童化妆品,并不代表该产品已经获得监管部门审批或者质量安全得到认证。


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正确认识儿童化妆品标志小金盾!

保障医疗器械安全,加强风险控制和违法行为惩戒

新修订的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。


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医疗器械生产和经营新规出台!全文看这里


临床试验有新规,涵盖全过程

新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》自2022年5月1日起施行。《规范》共9章66条,明确了伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者的职责和要求,涵盖医疗器械临床试验全过程,包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查,数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。《规范》更加强调临床试验各参与方的职责,强调对临床试验的质量控制。


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一图读懂《医疗器械临床试验质量管理规范》

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