征求意见稿来了，牙膏备案时代来临！

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，有关单位：

　　为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，我司组织起草了《牙膏备案资料规范》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2021年1月31日前，将修改意见以电子邮件形式（反馈意见表见附件2）反馈我司（电子邮箱：huazhuangpinchu@163.com）。

　　附件：1.牙膏备案资料规范（征求意见稿）

　　          2.反馈意见表

                                                                                    国家药监局化妆品监管司

以下是征求意见稿：

附件1

牙膏备案资料规范

（征求意见稿）

第一章总则

第一条（概述）为规范牙膏备案管理工作，保证牙膏备案各项资料的规范提交，依据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等有关法律法规要求，制定本规范。

第二条（适用范围）在中华人民共和国境内生产经营的牙膏备案时提交的资料，应当符合本规范要求。

第三条（总体要求）牙膏备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的备案资料的真实性、合法性、完整性负责，并且承担相应的法律责任。境外牙膏备案人应当对境内责任人的备案工作进行监督。

第四条（文字和翻译要求）牙膏备案资料应使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。

第五条（签章要求）牙膏备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。按照规定，境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。

除政府主管部门或者有关机构、备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，备案资料均应由境内备案人或者境内责任人逐页加盖公章。用户使用带有电子加密证书的公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。

第六条（规范性要求）牙膏备案资料中应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应当折算为我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，引用格式应当符合我国相关国家标准；应当规范使用标点符号、图表、术语等，保证资料内容准确规范。

第七条（一致性要求）牙膏备案资料中，出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。

第八条（格式和显示要求）牙膏备案文本资料中主体文字颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。

第九条（纸张和打印要求）牙膏备案纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张，内容完整清晰、不得涂改。牙膏的包装展开图片等确需更大尺寸纸张的，可使用其他规格纸张，确保妥善置于A4规格资料内。纸质文件资料的载体和书写材料应当符合耐久性的要求。

第二章用户信息相关资料要求

第一节资料项目及要求

第十条（用户信息相关资料项目）首次办理牙膏备案时，应当提交以下用户信息相关资料：

（一）备案人信息表（附件4）及质量安全负责人简历；

（二）备案人质量管理体系概述（附件5）；

（三）备案人不良反应监测和评价体系概述（附件6）；

（四）境外备案人应当提交境内责任人信息表（附件7）；

（五）境外备案人应当提交境内责任人授权书原件（式样见附件8）及其公证书原件；

（六）备案人有自主生产或者委托境外生产企业生产的，应当提交生产企业信息表（附件9）和质量安全负责人简历，一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当提交境外生产规范证明资料原件。

我国境内仅从事受托生产的企业，应当提交第（六）项中的生产企业信息表和质量安全负责人简历，以便关联确认委托生产关系。

具有境内备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个境外备案人的，可以一次性提交全部相关资料，审核通过后获得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料，增加用户权限。

第十一条（质量安全负责人简历要求）质量安全负责人的简历应当包括质量安全负责人的教育背景、工作经历以及证明其符合相关要求的其他内容。

第十二条（质量管理体系概述要求）质量管理体系概述是对备案人质量管理控制能力和过程的总结描述，应当如实客观地反映实际情况。语言应当简明扼要，体现出质量控制关键点设置和日常执行管理要求。

备案人同时存在自主生产和委托生产的，应当分别提交相应版本的质量管理体系概述。

第十三条（不良反应监测和评价体系概述要求）不良反应监测和评价体系概述是对备案人和境内责任人不良反应监测评价能力和过程的总结描述，应当如实客观地反映实际情况。语言应当简明扼要，体现出不良反应监测关键点、各环节设置和日常执行管理要求。

第十四条（境内责任人授权书要求）境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息：备案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限。备案人应当自行确保同一产品仅授权一个境内责任人，并自行确保后续按照授权范围开展备案工作。

第十五条（境外生产规范证明资料要求）境外生产企业，应当提交由所在国（地区）政府主管部门、认证机构或者第三方出具或者认可的生产企业符合质量管理体系或者良好生产规范的资质证书或者文件的原件，无法提供原件的，应当提供由中国公证机关公证的复印件。境外生产规范证明资料应当至少载明生产企业名称和实际生产地址信息。

第二节用户信息和资料更新

第十六条（用户信息和资料更新基本要求）用户信息或者相关资料发生变化时，应当及时进行更新，确保备案信息平台中的用户信息和相关资料真实准确。

更新方式主要包括自行更新、一般审核更新、生产场地审核更新以及其他各具体规定情形的审核更新。属于审核更新的，经药品监督管理部门审核后，完成相关信息和资料的更新。

第十七条（自行更新）用户权限相关资料中，可自行更新的内容包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。

以上信息发生变化时，用户应当及时自行更新。其中，更换质量安全负责人的，还应当同时上传新的质量安全负责人简历。通知发送、现场核查以及其他备案相关监管工作将以企业填报信息为准。

第十八条（一般审核更新）用户权限相关资料中，可进行一般审核更新的内容包括基本信息、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限、境外生产规范证明类型。其中，境内责任人授权范围改变的，新授权范围应当完全覆盖原授权范围；仅进行授权期限更新的，授权书其他内容不得改变。

一般审核更新时，应当提交一般审核更新信息表（附件10），同时一并提交符合要求的相关资料。其中，境外备案人名称发生变化的，应当提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件，无法提交原件的，应当提供由中国公证机关公证的复印件。

第十九条（生产场地审核更新）用户权限相关资料中，可进行生产场地审核更新的内容为生产企业的生产场地信息。具体情形包括：仅地址文字改变（生产场地实际未变）、生产场地搬迁、生产场地增加、生产场地减少。

进行生产场地审核更新时，应当提交生产场地审核更新信息表（附件11），同时一并提交符合要求的相关资料。其中，境外生产企业生产场地仅地址文字改变的，应提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具的生产现场未改变的证明文件原件，无法提交原件的，应提供由中国公证机关公证的复印件；生产场地搬迁或者增加的，应按要求重新提供境外生产规范证明资料。

第二十条（增加生产企业信息）根据实际生产经营情况，如需增加自主生产或者委托境外生产企业的，可提交相关资料增加生产企业信息，必要时还需补充提交相应的质量管理体系概述。

第二十一条（多个信息同时更新）在进行用户信息更新时，企业应当首先对照用户名下全部信息自行检查。如有多个信息同时发生变化的，应同时更新，一并提交相关资料。

第二十二条（资料期限管理）备案人应当对所提交的用户信息相关资料的期限和有效情况负责，确保及时续期或者更新。

境内责任人授权书所载授权期限到期后，应当重新提交更新的授权书，延长授权期限。逾期未重新提交的，境内责任人将无法继续为对应的境外备案人办理新增的备案事项，名下已开展的备案事项可继续办理完毕。

境外生产规范证明资料有有效期限的，应在到期后90日内提交续期或者更新资料；无有效期限的，应当每五年提交最新版本。

第二十三条（用户权限注销）根据实际生产经营情况，需对用户权限进行注销的，应当在相关产品全部完成注销后，提交用户权限注销信息表（附件12），进行用户权限注销。用户权限注销后，将无法办理新增的备案事项。

第三章备案资料要求

第二十四条（备案资料总体要求）牙膏备案人办理备案时，应当提交以下资料：

（一）《牙膏备案信息表》及相关资料；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）产品执行的标准；

（五）产品标签样稿；

（六）产品检验报告；

（七）产品安全评估资料。

第二十五条（备案信息表）备案人应当逐项填写《牙膏备案信息表》（附件13），并提交相关资料。

（一）（产品名称）产品名称包括中文名称和进口产品的外文名称，产品中文名称应当符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签监督管理办法》以及本规范的规定。

（二）（产品类别）备案人应当按照《化妆品监督管理条例》以及本规范附件1的规定，确定产品功效类别。

（三）（委托确认）存在委托生产的国产牙膏，备案人或者境内责任人应当选择已开通用户权限的生产企业进行关联，经生产企业确认后办理备案。

存在委托生产的进口牙膏，备案人或者境内责任人应当提交受托生产企业出具的委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。备案人与受托生产企业属于同一集团公司的，可提交属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确认委托关系。

（四）（已上市销售证明文件）进口牙膏应当提供由生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件，境内备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明产品名称、备案人名称或者生产企业名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章确认。

1. 1. 组合包装产品同时存在进口部分和国产部分的，仅提交进口部分的已上市销售证明文件。

2. 2. 专为中国市场设计销售包装的，应当提交该产品在原生产国（地区）的已上市销售证明文件，同时提交产品配方、生产工艺与原生产国（地区）产品一致的说明资料。

（五）（专为中国市场设计）产品配方专为中国市场设计的进口牙膏，应当提交针对中国消费者消费需求等进行配方设计的说明资料；

（六）（多个产品共用文件）进口牙膏的已上市销售证明文件、委托关系文件或者不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品办理备案时，其中一个产品可使用原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号或者备案号等信息。

（七）（共同责任人）产品标签中有“

上一篇： 图解政策——化妆品监管2.0时代

下一篇： 5月1日起，化妆品注册备案有新变化！