如何正确认识化妆品功效评价？

《化妆品监督管理条例》明确，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。从化妆品定义可以看出，化妆品的使用目的是清洁、保护、美化和修饰，合理使用化妆品可以遮盖瑕疵，满足消费者对美的需求。

化妆品对皮肤的病理变化无治疗作用，这与药品的医疗作用迥然不同。例如，皮肤炎症的发生机理涉及一系列炎性细胞和介质，甚至有免疫反应发生，使用抑制炎症反应的药物才能使炎症消退，而化妆品没有抑制炎症反应的功能；面部长痘时，皮肤不但有炎症表现，毛囊内还有微生物感染，使用抗痤疮类药品才能产生疗效，使痘痘消退，而祛痘类化妆品仅有助于减少或减缓痘痘的发生，对中度以上的面部痤疮并无治疗作用。因此，化妆品宣称具有“消炎”“抗菌”“促进伤口愈合”等功效均属于虚假或夸大宣传。为避免给消费者造成误解，《化妆品监督管理条例》规定，化妆品禁止宣称具有医疗作用。

从原料开发、产品风险性评估直至上市后监管措施，我国均以安全性为核心，通过一系列强制性行政措施，最大程度保证消费者安全合理使用化妆品。

《化妆品监督管理条例》首次对化妆品功效宣称提出了明确要求，主要目的是让消费者得到客观真实的产品信息，避免受到虚假和夸大宣传的误导，减少不良反应的发生。根据《化妆品功效宣称评价规范》，目前我国对化妆品功效宣称实施分级管理：严格管理防晒、祛斑美白和防脱发三类特殊化妆品，包括规定功效检验标准方法、检验机构和注册相关要求；对绝大部分化妆品只提出了功效评价的原则性要求和框架性建议，既不指定检验机构，也不组织制定功效检验方法，给化妆品企业在收集科学依据支撑其产品功效宣称时留出了较大选择空间。企业可以选择进行人体试验，也可以选择进行消费者测试、体外试验，还可以借助文献数据支撑其产品功效宣称。在普通化妆品备案过程中，企业只需要按照《化妆品监督管理条例》要求，在国家药监局指定的网站上公布其功效检验报告摘要，供消费者查询。化妆品注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责，相关研究资料由化妆品注册人、备案人以及承担功效宣称评价试验的机构存档备查。

国家药监局在《化妆品监督管理常见问题解答（三）》中针对化妆品功效宣称明确，对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，在补交产品功效宣称依据的摘要时，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。这意味着对于已经上市的产品，注册人、备案人有了一次更改的机会，而不必直接采取注销的方式下架产品。这种管理思路符合“企业自律、行业监督、社会共治”的现代管理模式，不仅是国家职能部门深化“放管服”改革的体现，也达到化妆品功效宣称管理的初衷。

化妆品功效管理是目前国际上主要化妆品法规体系的共识或共性要求。

欧盟于2013年制定了化妆品功效宣称通用标准（EU）No 655/2013，在功效检验人员资质、检验环境、仪器设备以及检验方法类型等方面作出原则性要求。美国将化妆品功效管理重点放在产品标签标识和功效宣称上，防晒、祛斑美白及防脱发产品在美国被作为非处方药品管理，且有明确的功效成分清单。日本在医药部外品项下设置了“药用化妆品”。韩国化妆品类别中有“功能性化妆品”。上述国家和地区的法规体系不但规定了化妆品的功效检验方法，还分别建立了各类产品的功效成分清单。

我国化妆品功效管理充分考虑国情和行业发展现状。《化妆品功效宣称评价规范》第七条规定了部分产品免于提交功效评价的要求，涉及清洁、卸妆、美容修饰、芳香、染烫发、脱毛、除臭等产品，实际上覆盖了大部分化妆品产品类型。换言之，我国目前实施的化妆品功效管理主要针对护肤、护发类产品。这些产品具有一定功效性能，且功效性能不易直观判断，常需要通过科学实验展示；同时，这些产品的功效宣称容易使消费者产生误解。客观上看，我国实施的化妆品功效管理是最基本要求，化妆品企业应该主动适应这种管理，着眼于品牌的长远发展，加大基础投入和科技创新力度，在保障质量安全的前提下，加强产品功效研究，提升品牌特色和竞争力，推动整个化妆品行业健康发展。