6月18日,国家药监局发布对广州市白云区芳祺化妆品厂的飞检通告,并责成广东省药品监督管理局对该企业立案调查。
通过检查结果可以看到,该企业存在3项重大缺陷:1.在生产管理方面存在实际使用原料与产品备案配方成分不一致;2.在质量管理方面存在原料购进数量与领料记录记载数量不一致;3.在设备管理方面存在实验室设备不能满足检验需要等问题。
针对第一项问题,依照《化妆品监督管理条例》第二十九条——化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系,建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。其中明确指出:化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。日常操作中,化妆品企业应按照实际生产备案,产品备案是产品上市的基础,如不按实际备案就会存在一定的风险;企业应及时正视问题,改变观念,自我检查,同时加强法规学习。其次,第三十一条——化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。同时《化妆品生产许可工作规范》化妆品生产许可检查要点中第11条——企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系,将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中,确保产品符合标准要求。该企业在质量管理方面存在原料购进数量与领料记录记载数量不一致的情况。
依据化妆品生产许可检查要点中第16条规定,企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室,并具备相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。第17条,实验室应按检验需要建立相应的功能间,包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。前车之鉴,后车之师;学法懂法,依法操作,才是化妆品企业在日常生产管理以及经营销售中的长久关键之本。